Resumo:

Potencial problema de segurança com a mesa de paciente do equipamento Revolution CT (nº registro: 80071260343), da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial do produto: Sistemas de Tomografia Computadorizada (Modelo: Revolution CT) /// Número do registro: 80071260343/// /// Lotes: TODOS OS LOTES/// Classe de risco do produto: III.

Problema:

A GE relata que tomou conhecimento no dia 8 de fevereiro de 2016, de um potencial problema de segurança com a mesa de paciente do Revolution CT, que pode resultar em movimento não intencional em exames que envolvam pacientes de estatura elevada. O leito do Revolution CT pode descer sem comandos, após a ativação pelo usuário.

Possíveis consequências da utilização do produto sob risco: Caso o leito do Revolution CT execute um movimento não-intencional de descida, há possibilidade de causar lesões em pacientes. As lesões podem envolver pinçamento ou esmagamento de uma mão/extremidade, se esta ficar presa entre o leito e a parte  interna do gantry. No entanto, os pacientes são instruídos a manter as mãos e pés próximos si mesmos e sobre a superfície interna do leito. Um paciente acordado pode reagir ao evitar uma lesão retirando uma extremidade do caminho do leito sendo que, este também é capaz de sinalizar em caso de complicações. Pacientes inconscientes ou sedados podem não serem capazes de reagir/sinalizar, no entanto, de acordo com as boas práticas clínicas, estes devem ser monitorados de perto. A empresa informa que nenhuma lesão foi notificada devido a este problema de segurança.

Ação:

Código da ação: FMI 25468, que consiste na realização de correção em campo de partes/peças. 

Histórico:

Notificação efetuada pela empresa em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil).

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente, atualziação do registro ANVISA e substituição de peças.

Recomendações:

Os clientes poderão continuar utilizando os sistemas normalmente. Os usuários devem se certificar de seguir o aviso de Posicionamento do Paciente descrito no Manual do Usuário do Revolution CT. As informações e avisos podem ser encontrados no Manual do Usuário do Revolution CT (5480385-1PT-BR) - Segurança Mecânica - Posicionamento do Paciente (Capítulo 3, Seção 9.2 - Segurança). Para evitar que as extremidades do paciente sejam pinçadas ou esmagadas, mantenha as mãos e pés afastados das bordas da mesa/do leito em movimento, do equipamento ao redor ou da área entre a base e os painéis laterais da mesa. Os usuários também deverão tomar cuidado especial ao posicionar os pacientes de estatura elevada.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link

http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

Anexos:

Referências: